faz recall do Skippack Medical Lab COVID

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

Os dispositivos descritos neste aviso de recall são os mesmos dispositivos anunciados na comunicação de segurança da FDANão use testes Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 COVID-19.

O teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 do Skippack Medical Lab (ouro coloidal) usa amostras de pacientes para detectar proteínas, chamadas antígenos, encontradas no vírus SARS-CoV-2. As amostras são coletadas de duas maneiras:

está fazendo o recall dos testes rápidos de antígeno direto Skippack Medical Lab COVID-19 (ouro coloidal) porque esses testes foram distribuídos a clientes dos EUA sem autorização, liberação ou aprovação do FDA. Nem a Universal Meditech Inc. nem a SML Distribution LLC forneceram ao FDA dados adequados para mostrar que o desempenho do teste é preciso. Isso significa que existe o risco de possíveis falsos negativos, falsos positivos ou má interpretação dos resultados.

O uso do produto afetado pode causar consequências adversas graves à saúde ou morte.

A Universal Meditech Inc. não recebeu reclamações ou relatos de lesões, mortes ou eventos adversos.

Em 29 de dezembro de 2022, a Universal Meditech Inc. enviou uma carta de notificação aos destinatários solicitando-lhes que tomassem as seguintes ações:

A Comunicação de Segurança da FDA ofereceu recomendações para outras partes afetadas, incluindo:

Os clientes com dúvidas sobre este recall podem ligar para o advogado da Universal Meditech Inc. em (702) 871-9888 entre 9h00 e 17h00 PST, ou enviar um e-mail para [email protected].

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos, incluindo suspeitas de resultados falsos ou lesões de amostras nasofaríngeas ou orofaríngeas auto-esfregadas, ao MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

02/08/2023